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Principio Attivo amlodipina BESILATO Gruppo terapeutico CALCIO-ANTAGONISTI selettivi CON PREVAL. EFFETTO VASCOLARE Tipo prodotto FARMACO ETICO Regime S. S.N. CONCEDIB. ESENTE Classe A Tipo Ricetta RR - ripetibile Forma Farm. COMPRESSE Contenitore BLISTER Validit 24 MESI Commerc dati. 12/03/2008 Prezzo A. T.C. C08CA01 Produttore CSO PHARMITALIA SpA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio antagonisti selettivi con prevalente Effetto vascolare. Derivat i diidropiridinici. Principi Attivi Compresse da 5 mg: amlodipina besilato 6.944 mg (pari ad amlodipina ba SE 5 mg). Compresse da 10 mg: amlodipina besilato 13.889 mg (pari ad un mlodipina base 10 mg). ECCIPIENTI Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio mezzo o glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Predette Indicazioni Il Medicinale e 'Indicato nel Trattamento dell'ipertensione e puo' ess ere usato Nella maggior parte dei Casi in monoterapia. I Pazienti non adeguatamente Controllati con Un solo antipertensivo possono trarre essere neficio dall'aggiunta di amlodipina. Il Farmaco e 'Stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, betabloccanti o inibitori de ll'enzima di conversione. L'amlodipina e 'Indicata nel Trattamento di primo Impiego dell'angina pectoris, SIA nia Casi tuffato una stenosi cronica un (angina stabile), e / o in Quelli conseguenti a vasocostrizione o spasmo coronarico vaso (angina di Prinzmetal o variante). Puo 'quindi esser e usata Nei Casi in cui il quadro clinico suggerisce Una possibile com ponente vasospastica Anche se non vi Sono evidenti conferme di racconto si tuazione clinica. L'amlodipina puo 'Essere usata in monoterapia, o in associazione con Altri Farmaci antianginosi, in Pazienti con angina ri frattaria al Trattamento con Nitrati o con beta-BLOCCANTI. Controindicazioni / EFF. SECONDAR Il Farmaco e 'controindicato Nei Pazienti con ipersensibilita' al prin cipio Attivo o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti. Mancano Dati sperime ntali sulla Sicurezza d'Impiego del prodotto Durante la Gravidanza, l 'allattamento e nell'età' Pediatrica. In Tali Condizioni Il Farmaco e 'controindicato. POSOLOGIA Sia per l'ipertensione Che per l'angina, la dose di Iniziale Consigliata E di 5 mg una volta al dì. This la dose pu & og rave; Essere Portata a 10 mg / die di un Individuale Seconda della Risposta. Non Sono Richiesti adattamenti del dosaggio in Caso di somministrazio ne concomitante di diuretici tiazidici, beta-BLOCCANTI o inibitori del l'enzima di conversione. AVVERTENZE Uso in con Pazienti in sufficienza cardiaca in Uno Studio Clinico una ONG Termine lu, Controllato verso placebo, in Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA ad eziologia non ischemica, Amlodipin ae 'Stata Associata a un maggior numero di Casi di edema polmonare, s eppure stato non siano riscontrate Differenze significative RISPETTO al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco. Uso Nei Casi di insufficienza epatica: venire Tutti i Farmaci calcio-antagonisti, l'emiv ita Plasmatica di amlodipina e 'maggiore in Pazienti con Una Ridotta f unzionalita' epatica. Per QUESTI Pazienti non have been Stabiliti spe cifici dosaggi. Il Farmaco dovrebbe quindi Essere usato con cautela in this tipo di Pazienti. Uso Nei Casi di insufficienza renale: amlodi pina puo 'Essere usata in this Condizione ai dosaggi Normali. Il gra do di compromissione renale non e 'correlato un Variazioni delle concen trazioni plasmatiche di amlodipina. Il Medicinale non e 'dializzabile. Uso nell'anziano: una parita 'di dosaggio Il prodotto e' ugualmente ben tol Lerato nel Paziente Anziano e nel Giovane; pertanto si raccomanda comu nque, Anche nell'anziano, di non Superare i dosaggi consigliati. Interazioni amlodipina e 'Stato somministrata senza che sì Siano della condizione e di tra Azioni indesiderate, in Combinazione con diuretici tiazidici, beta-blo ccanti, inibitori dell'enzima di conversione, Nitrati una emivita lunga, nitroglicerina sublinguale, Farmaci antiinfiammatori non steroidei, una ntibiotici ed ipoglicemizzanti orali. Studi condotti in vitro su plasma un Umano dimostrano Che amlodipina non interferisce con il legame prote ico di digossina, fenitoina, warfarin ed indometacina. Studi specifici di Interazione: Effetti di Altri Farmaci su amlodipina. Cimetidina: l una somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha alte rato la farmacocinetica di amlodipina. Alluminio / Magnesio (antiacido): La somministrazione concomitante di un antiacido contenente alluminio / magnesio e di Una singola dose di di amlodipina non ha Avuto Effetti sig nificativi Sulla farmacocinetica di amlodipina. Sildenafil: singol Una dose da 100 mg di sildenafil in soggetti con ipertensione Essenziale non ha Avuto Effetti Sulla farmacocinetica di amlodipina. QUANDO AMLO dipina e sildenafil have been somministrati in associazione, Ciascun Farmaco ha esercitato singolarmente il proprio Effetto di RIDUZIONE de lla Pressione. Studi specifici di Interazione: Effetti dell'amlodipina su Altri Farmaci. Atorvastatina: La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina e 80 mg di atorvastatina non ha e videnziato Alterazioni significativa dei Parametri di farmacocinetica di atorvastatina allo stato stazionario. Digossina: la somministrazione con comitante di amlodipina e digossina, in sani Volontari, non ha modific ato I Livelli sierici o la liquidazione renale della digossina. Etanolo (alcool): Dosi singole e multiple da 10 mg di amlodipina non Hanno avut o Effetti SIGNIFICATIVI Sulla farmacocinetica dell'etanolo. Warfarin: La somministrazione concomitante di amlodipina e warfarin non ha modif icato il tempo di protrombina. Ciclosporina: studi di farmacocinetica effettuati con la ciclosporina Hanno dimostrato Che l'amlodipina non un ltera in modo significativo la farmacocinetica della ciclosporina. Int erazioni con prova farmacologici e di laboratorio: non e 'nota Alcuna i nterazione. EFFETTI INDESIDERATI NEGLI studi clinici Controllati con placebo in Pazienti ipertesi o ang inosi, Gli Effetti Collaterali piu 'comunemente osservati have been: Sistema nervoso autonomo: vampate di calore. Generali: affaticabilita '. Sistema cardiovascolare: edema. Sistema nervoso centrale e periferico: cefale una, capogiri. Apparato gastrointestinale: dolori addominali, nausea. Fr equenza e ritmo cardiaco: palpitazioni. Sintomi psichiatrici: sonnolen ZA. Test ematochimici effettuati in Pazienti Trattati con amlodipina n on Hanno shown Alterazioni clinicamente significativa RISPETTO ai di standard di v alori. Nella fase successiva alla Commercializzazione del pro dotto have been riportati rari Casi di: Sistema nervoso autonomo: sec Chezza delle mucose orali, Aumento della sudorazione. Generali: asteni una, mal di schiena, malessere, dolore, Aumento / Perdita di peso. Sistema cardiovascolare: ipotensione, sincope. Sistema nervoso centrale e per iferico: ipertonia, ipoestesia / parestesia, neuropatia Periferica, il minerale di trem. Sistema endocrino: ginecomastia. Apparato gastrointestinale: tasso alte intestinali Abitudini, dispepsia (gastrite inclusa), iperplasia g engivale, pancreatite, vomito. Sistema metabolico / Nutrizionale: icemia ipergl. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, crampi muscolari, mial Gia. Piastrine / emorragie / Tempo di coagulazione: Porpora, trombocitopen ia. Sintomi psichiatrici: impotenza, insonnia, Cambiamenti dell'umore. Sistema respiratorio: tosse, dispnea, rinite. Carino e Annessi cutanei: alopecia, Discromie cutanea, orticaria. Organi di senso: Alterazione del gusto, tinnito. Apparato urinario: Aumento della Frequenza urinari una, Disturbi della minzione, nicturia. Sistema vascolare (extracardiaco): vasculite. Sistema visivo: Disturbi della vista. Globuli bianchi / VE S: leucopenia. Raramente si Sono verificate Reazioni allergiche Tra cu i prurito, rash, angioedema e eritema multiforme. Molto Raramente si s ono verificati Casi di epatite, ittero ed incrementi degli enzimi EPAT ici (correlati in gran parte alla Presenza di colestasi). ALCUNI episo di graui Che Hanno comportato l'ospedalizzazione del Paziente SI Sono verificati in associazione all'impiego di amlodipina. In Casi MOLTI, l una correlazione non e 'Stata accertata. Vieni con Altri calcio-antagonista ti, have been Raramente riportati eventi avversi per i Quali non si p uo 'escludere Una Relazione con La Storia Naturale della Malattia di b ase: infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico. Gravidanza e allattamento Studi sulla Riproduzione animale Hanno dimostrato Che l'amlodipina non ha Effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati Nei ratti una Dosi 50 Volte maggiori della dose di Massima raccomandata nell'uo mo. Non being pero 'Stata Ancora accertata la tollerabilità' dell'AM lodipina Nelle donne in Gravidanza o Durante l'allattamento, l'uso del prodotto in Tali circostanze e 'controindicato.
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