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Stromectol Nome generico (S): IVERMECTINA usi Questo farmaco è usato per trattare alcune infezioni da ascaridi parassitarie. Curare le infezioni parassitarie aiuta a migliorare la qualità della vita. Nelle persone con difesa indebolito sistemi (immunitario), curare le infezioni da ascaridi possono ridurre il rischio di sviluppare un'infezione grave o pericolosa per la vita. Ivermectin appartiene a una classe di farmaci noti come antielmintici. Funziona da parassiti paralizzanti e uccidere. Altri usi: Questa sezione contiene usi di questo farmaco che non sono elencate in approvato professionale di etichettatura per la droga, ma che può essere prescritto dal personale sanitario. Utilizzare questo farmaco per una condizione che è elencato in questa sezione solo se ciò sia stato prescritto dal personale sanitario. Questo farmaco può anche essere usato per il trattamento di altre infezioni parassitarie, tra cui i pidocchi e la scabbia. Come usare Stromectol Prendete questo farmaco per via orale con un bicchiere pieno d'acqua (8 once o 240 millilitri) a stomaco vuoto almeno 1 ora prima di un pasto. L'ivermectina è di solito presa come una singola dose o una serie di dosi, o come indicato dal vostro medico. Il dosaggio è basato sul suo peso. condizione medica, e la risposta al trattamento. Informi il medico se il tuo condizione persiste o peggiora. Effetti collaterali Mal di testa. vertigini. dolore muscolare. nausea. o potrebbero verificarsi diarrea. Se è in trattamento per "cecità fluviale" (oncocercosi), è possibile che si verifichino reazioni ai parassiti che muoiono durante i primi 4 giorni di trattamento, tra cui dolori articolari. teneri / gonfiore dei linfonodi. occhio gonfiore / arrossamento / dolore, debolezza. disturbi visivi, prurito. eruzione cutanea. e febbre. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico o il farmacista prontamente. Per ridurre vertigini in posizione eretta, alzarsi lentamente quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico subito se uno di questi effetti indesiderati rari ma molto gravi si verificano: Dolore al collo / schiena. gonfiore fronte / braccia / mani / piedi, dolore al petto. tachicardia, confusione, convulsioni. perdita di conoscenza. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, contattare immediatamente un medico se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. tra cui: rash. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni Prima di prendere ivermectina, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: problemi al fegato. Se avete viaggiato o vissuto in Occidente o Africa centrale, si può essere infettato da alcuni parassiti (come Loa loa, tripanosomiasi africana) che potrebbero causare problemi con il trattamento ivermectina. Questi effetti possono raramente causare gravi effetti (eventualmente fatale) sul cervello (quali l'encefalopatia). Consultare il proprio medico per ulteriori informazioni. Questo farmaco potrebbe dare le vertigini. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Prima di avere un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista su tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti di erboristeria). Se si dispone di un sistema immunitario indebolito (come ad esempio a causa di infezione da HIV), potrebbe essere necessario ripetere i trattamenti con questo farmaco. Parlate con il vostro medico per ulteriori dettagli. Durante la gravidanza. questo farmaco deve essere usato solo quando strettamente necessario. Discutete i rischi ed i benefici con il vostro medico. Ivermectin passa nel latte materno. Anche se non ci sono state segnalazioni di danni a lattanti, consultare il medico prima - feeding seno. interazioni Gli effetti di alcuni farmaci possono cambiare se sta assumendo altri farmaci o prodotti a base di erbe, allo stesso tempo. Questo può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali o possono causare i farmaci non funzionare correttamente. Queste interazioni farmacologiche sono possibili, ma non si verificano sempre. Il medico o il farmacista possono spesso prevenire o gestire le interazioni cambiando il modo di utilizzare i farmaci o da un attento monitoraggio. Per aiutare il medico o il farmacista vi darà la migliore assistenza, assicuratevi di informare il medico o il farmacista di tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti a base di erbe), prima di iniziare il trattamento con questo prodotto. Durante l'utilizzo di questo prodotto, non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di altri medicinali che si sta utilizzando, senza l'approvazione del medico. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa. Condividi questa lista con il medico e il farmacista per ridurre il rischio di gravi problemi di farmaci. Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: intorpidimento, formicolio, problemi respiratori, perdita di coordinazione, convulsioni. Note Non condividere questo con altri farmaci. Laboratorio e / o esami medici (ad esempio, esami delle feci per parassiti intestinali) deve essere eseguito periodicamente per monitorare i tuoi progressi o per verificare gli effetti collaterali. Se è in trattamento per "cecità fluviale", potrebbe essere necessario più visite mediche e trattamento ripetuto perché ivermectina non uccide adulti Onchocerca vermi. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Dose Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Conservare a temperatura ambiente al di sotto di 86 gradi F (30 ° C) lontano dalla luce e dall'umidità. Non conservare in bagno. Tenere tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il vostro farmacista o locale azienda di smaltimento dei rifiuti per maggiori dettagli su come disfarsi in sicurezza il vostro prodotto. Informazioni ultima revisione febbraio 2016. Copyright (c) 2016 prima banca dati, Inc. immagini Stromectol Stromectol Descrizione Stromectol1 (ivermectina) è un agente antielmintico semisintetico per la somministrazione orale. Ivermectin è derivato dai Avermectine, una classe di altamente attiva ad ampio spettro, agenti anti-parassitari isolato dai prodotti di fermentazione di Streptomyces avermitilis. Ivermectin è una miscela contenente almeno il 90% 5- O - demethyl-22,23-dihydroavermectin A 1a e meno del 10% 5- O - demethyl-25-de (1-metilpropil) -22,23-diidro-25- (1-metil) avermectina A 1a. generalmente indicato come 22,23-dihydroavermectin B 1a e 1b B. o H 2 B 1a e H 2 B 1b. rispettivamente. Le rispettive formule empiriche sono C 48 H 74 O 14 e C 47 H 72 O 14 con pesi molecolari rispettivamente 875,10 e 861,07,. Le formule strutturali sono: L'ivermectina è un bianco a bianco-giallastro, non igroscopico, polvere cristallina con un punto di circa 155 & deg fusione; C. È insolubile in acqua, ma è facilmente solubile in metanolo e solubile in etanolo al 95%. Stromectol è disponibile in compresse a 3 mg contenenti le seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, butilidrossianisolo, e polvere di acido citrico (anidro). Marchio registrato di Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Copyright & copy; 1996 2007 Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Tutti i diritti riservati Stromectol - Farmacologia Clinica farmacocinetica Dopo somministrazione orale di ivermectina, le concentrazioni plasmatiche sono approssimativamente proporzionale alla dose. In due studi, dopo singole dosi di 12 mg di Stromectol a digiuno volontari sani (che rappresentano una dose media di 165 mcg / kg), le concentrazioni plasmatiche di picco medi della principale componente (H 2 B 1a) sono stati 46,6 (& plusmn; 21,9) (range: 16,4-101,1) e 30.6 (& plusmn; 15,6) (range: 13,9-68,4) ng / mL, rispettivamente, a circa 4 ore dopo la somministrazione. L'ivermectina è metabolizzato nel fegato, e ivermectina e / o dei suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente con le feci su una stima di 12 giorni, con meno dell'1% della dose somministrata escreta nelle urine. L'emivita plasmatica di ivermectina nell'uomo è di circa 18 ore dopo la somministrazione orale. Le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di ivermectina sono state ulteriormente valutate in uno studio di farmacocinetica a dose multipla clinica che coinvolge volontari sani. I soggetti hanno ricevuto dosi orali di 30 a 120 mg (333-2000 mcg / kg) ivermectina in uno stato di digiuno o 30 mg (333-600 mcg / kg) ivermectina a seguito di un alto contenuto di grassi standard (48,6 g di grassi) pasto. La somministrazione di 30 mg di ivermectina dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un aumento di circa 2,5 volte in biodisponibilità relativa alla somministrazione di 30 mg di ivermectina a digiuno. Studi in vitro con microsomi epatici umani ed enzimi CYP450 ricombinanti hanno dimostrato che l'ivermectina è principalmente metabolizzato dal CYP3A4. A seconda del metodo in vitro utilizzato, CYP2D6 e CYP2E1 sono stati anche dimostrato di essere coinvolto nel metabolismo di ivermectina ma in misura significativamente inferiore rispetto a CYP3A4. I risultati di studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che le concentrazioni clinicamente rilevanti di ivermectina non inibisce significativamente l'attività metabolico del CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2E1. Microbiologia L'ivermectina è un membro della classe avermectin di ampio spettro agenti antiparassitari che hanno una modalità d'azione unica. I composti della classe legano selettivamente e con elevata affinità per i canali ionici cloruro di glutammato che si verificano nelle cellule nervose e muscolari invertebrati. Questo porta ad un aumento della permeabilità della membrana cellulare per ioni cloruro con iperpolarizzazione della cellula nervosa o muscolari, causando paralisi e morte del parassita. I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali cloruro ligando-dipendenti, come quelli gated dalla acido gamma-amminobutirrico neurotrasmettitore (GABA). L'attività selettiva dei composti di questa classe è attribuibile ai fatti che alcuni mammiferi non hanno canali del cloro glutammato-dipendenti e che i Avermectine hanno una bassa affinità per i canali del cloro ligando-dipendenti mammiferi. Inoltre, l'ivermectina non attraversa prontamente la barriera emato-encefalica negli esseri umani. L'ivermectina è attivo contro vari stadi del ciclo di vita di molti, ma non tutti i nematodi. E 'attivo contro le microfilarie tessuto Onchocerca volvolo, ma non contro la forma adulta. La sua attività contro Strongyloides è limitato alle fasi intestinali. Studi clinici Due studi clinici controllati utilizzando albendazole come agente comparativa sono state effettuate in un sito dove albendazole è approvato per il trattamento della strongyloidiasis del tratto gastrointestinale, e tre studi controllati sono stati effettuati nel brevetto internazionale utilizzando tiabendazolo come agente comparativa. Efficacia, misurata dal tasso guarigione, è stata definita come l'assenza di larve in almeno due esami feci di follow-up 3 a 4 settimane post-terapia. Sulla base di questo criterio, l'efficacia è stata significativamente maggiore per Stromectol (una dose singola di 170 al 200 mcg / kg) che per albendazolo (200 mg b. i.d. per 3 giorni). Stromectol somministrato in una singola dose di 200 mcg / kg per 1 giorno era efficace quanto tiabendazolo somministrato a 25 mg / kg b. i.d. per 3 giorni. Sintesi delle Cure tariffe di ivermectina Versus Agents comparativi nel trattamento della Strongyloidiasis In uno studio condotto in Francia, una zona non endemica, dove non vi era alcuna possibilità di reinfezione, sono stati osservati diversi pazienti di avere recrudescenza di Strongyloides larve nelle feci più a lungo 106 giorni dopo la terapia ivermectina. Pertanto, almeno tre esami delle feci dovrebbero essere condotte nel corso dei tre mesi successivi al trattamento al fine di garantire l'eliminazione. Se si osserva recrudescenza di larve, ritrattamento con ivermectina è indicato. tecniche di concentrazione (ad esempio utilizzando un apparecchio Baermann) dovrebbero essere impiegati quando effettua questi esami feci, come il numero di Strongyloides larve per grammo di feci può essere molto bassa. La valutazione del Stromectol nel trattamento dell'oncocercosi è basata sui risultati di studi clinici che coinvolgono 1278 pazienti. In un doppio cieco, controllato con placebo su pazienti adulti affetti da moderata a infezioni onchocercal grave, i pazienti che hanno ricevuto una singola dose di 150 mcg / kg Stromectol sperimentato una diminuzione dell'83,2% e del 99,5% nella conta microfilarie pelle (media geometrica) 3 giorni e 3 mesi dopo la dose, rispettivamente. Una marcata riduzione di & gt; il 90% è stato mantenuto fino a 12 mesi dopo la singola dose. Come con altri farmaci microfilaricidal, vi è stato un aumento del conteggio microfilarie nella camera anteriore dell'occhio al giorno 3 dopo il trattamento in alcuni pazienti. Tuttavia, a 3 e 6 mesi dopo la dose, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Stromectol avuto diminuzioni di microfilarie contano nella camera anteriore rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio aperto separata che coinvolge pazienti pediatrici dai 6 a 13 (n = 103; intervallo di peso: 17-41 kg), diminuzioni simili in pelle conta microfilarie sono stati osservati per un massimo di 12 mesi dopo la somministrazione. Indicazioni e impiego per Stromectol Stromectol è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: Strongyloidiasis del tratto intestinale. Stromectol è indicato per il trattamento di intestinale (cioè nondisseminated) strongyloidiasis dovuto al parassita nematode Strongyloides. Questa indicazione si basa su studi clinici di entrambi i modelli comparativi e in aperto, in cui sono stati curati 64-100% dei pazienti con infezione a seguito di una singola dose di 200 mcg / kg di ivermectina. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Oncocercosi. Stromectol è indicato per il trattamento di onchocerciasis a causa del nematode parassita Onchocerca volvolo. Questa indicazione si basa su randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo e comparativi condotti in 1427 pazienti nelle zone oncocercosi è endemica dell'Africa occidentale. Gli studi comparativi usato Dietilcarbamazina citrato (DEC-C). NOTA: Stromectol non ha attività contro adulto Onchocerca parassiti volvolo. I parassiti adulti risiedono in noduli sottocutanei che sono di rado palpabile. L'asportazione chirurgica di questi noduli (nodulectomy) può essere considerato nella gestione dei pazienti affetti da oncocercosi, dal momento che questa procedura eliminerà le microfilarie che producono parassiti adulti. Controindicazioni Stromectol è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto. Avvertenze I dati storici hanno dimostrato che i farmaci microfilaricidal, come Dietilcarbamazina citrato (DEC-C), potrebbero causare cutaneo e / o reazioni sistemiche di gravità variabile (la reazione Mazzotti) e reazioni oftalmologici in pazienti con oncocercosi. Queste reazioni sono probabilmente a causa di reazioni allergiche e infiammatorie alla morte di microfilarie. I pazienti trattati con Stromectol per oncocercosi possono manifestare queste reazioni, oltre a reazioni avverse cliniche possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco stesso. (Vedere REAZIONI AVVERSE, oncocercosi.) Il trattamento di gravi reazioni Mazzotti non è stato sottoposto a studi clinici controllati. idratazione orale, decubito, per via endovenosa soluzione fisiologica, e / o di corticosteroidi per via parenterale sono stati utilizzati per il trattamento di ipotensione posturale. Antistaminici e / o aspirina sono stati utilizzati per la maggior parte da lieve a moderata casi. Precauzioni Generale Dopo il trattamento con farmaci microfilaricidal, i pazienti con onchodermatitis iperreattiva (sowda) possono essere più probabilità di altri di sperimentare gravi reazioni avverse, in particolare l'edema e l'aggravamento di onchodermatitis. Raramente, i pazienti con l'oncocercosi che sono anche fortemente infettati con Loa loa possono sviluppare una encefalopatia gravi o mortali spontaneamente o dopo il trattamento con un microfilaricide efficace. In questi pazienti, sono stati segnalati anche i seguenti eventi avversi: il dolore (compreso il collo e mal di schiena), occhi rossi, emorragia congiuntivale, dispnea, urinaria e / o fecale, difficoltà a piedi / a piedi, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia , stupore, convulsioni o coma. Questa sindrome è visto molto raramente, in seguito all'uso di ivermectina. Negli individui che giustificare il trattamento con ivermectina per qualsiasi motivo e hanno avuto una significativa esposizione al Loa loa aree - endemic di West o in Africa centrale, la valutazione pre-trattamento per loiasis e attento post-trattamento di follow-up dovrebbero essere attuate. Informazioni per i pazienti Stromectol deve essere assunto a stomaco vuoto con acqua. (Vedere di farmacologia clinica, farmacocinetica.) Strongyloidiasis: Il paziente deve essere ricordato la necessità per gli esami delle feci ripetuti per documentare clearance di infezione da Strongyloides. Oncocercosi: Il paziente deve essere ricordato che il trattamento con Stromectol non uccide gli adulti Onchocerca parassiti, e quindi ripetuto il follow-up e di ritrattamento è di solito necessario. Interazioni farmacologiche segnalazioni post-marketing di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) Raramente sono stati riportati quando ivermectina è stato co-somministrato con warfarin. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di ivermectina. Ivermectin non è risultato genotossico in vitro nel test di mutagenicità microbica Ames di ceppi di Salmonella typhimurium TA1535, TA1537, TA98 e TA100 con e senza ratto attivazione di enzimi epatici, la linea cellulare linfoma di topo L5178Y (citotossicità e mutagenicità) saggi, o la sintesi del DNA non programmata dosaggio in fibroblasti umani. Ivermectin non ha avuto effetti negativi sulla fertilità nei ratti in studi a dosi ripetute fino a 3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 200 mcg / kg (in mg / m base 2 / giorno). Gravidanza Gravidanza categoria C L'ivermectina ha dimostrato di essere teratogeno in topi, ratti e conigli quando somministrato in dosi ripetute di 0,2, 8,1 e 4,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, rispettivamente (in mg / m base 2 / giorno). Teratogenicità è stato caratterizzato nelle tre specie testate da palatoschisi; zampe anteriori clubbed sono stati inoltre osservati nei conigli. Questi effetti sullo sviluppo sono stati trovati solo in prossimità o dosi che erano maternotossici la femmina incinta. Pertanto, ivermectina non sembra essere selettivamente fetotossici per il feto in via di sviluppo. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Ivermectina non deve essere usato durante la gravidanza in quanto la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Le madri che allattano Stromectol è escreto nel latte umano in basse concentrazioni. Il trattamento delle madri che intendono allattare al seno dovrebbe essere intrapresa soltanto quando il rischio di trattamento ritardato per la madre superi il possibile rischio per il neonato. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici con peso inferiore a 15 kg non sono state stabilite. Usa Geriatric Gli studi clinici di Stromectol non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano deve essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Strongyloidiasis in pazienti immunocompromessi In immunocompromessi (inclusi affetti da HIV) pazienti in trattamento per strongyloidiasis intestinale, possono essere necessari ripetuti cicli di terapia. studi clinici adeguati e ben controllati, non sono stati condotti in tali pazienti per determinare il dosaggio ottimale. Diversi trattamenti, vale a dire ad intervalli di 2 settimane, possono essere richiesti, e la cura non può essere realizzabile. Controllo di strongyloidiasis extra-intestinale in questi pazienti è difficile, e la terapia soppressiva, cioè una volta al mese, può essere utile. Reazioni avverse strongyloidiasis In quattro studi clinici che hanno coinvolto un totale di 109 pazienti trattati con una o due dosi di 170 e 200 mcg / kg di Stromectol, le seguenti reazioni avverse sono state riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a Stromectol: Corpo come una totale: astenia / affaticamento (0,9%), dolore addominale (0,9%) Gastrointestinale: anoressia (0,9%), costipazione (0,9%), diarrea (1,8%), nausea (1,8%), vomito (0,9%) Sistema nervoso / psichiatrici: capogiri (2,8%), sonnolenza (0,9%), vertigini (0,9%), tremore (0,9%) Pelle: prurito (2,8%), rash (0,9%), e orticaria (0,9%). In studi comparativi, i pazienti trattati con Stromectol sperimentato più addominale distensione e dolore toracico rispetto ai pazienti trattati con albendazolo. Tuttavia, Stromectol è stato meglio tollerato rispetto tiabendazolo in studi comparativi che coinvolgono 37 pazienti trattati con tiabendazolo. Il Mazzotti-tipo e le reazioni oftalmologici legati al trattamento dell'oncocercosi o la malattia stessa, non ci si aspetterebbe che si verifichi in pazienti trattati con strongyloidiasis Stromectol. (Vedere REAZIONI AVVERSE, oncocercosi.) Dati di laboratorio Negli studi clinici che hanno coinvolto 109 pazienti trattati con una o due dosi di 170-200 mcg / kg Stromectol, le seguenti anomalie di laboratorio sono stati visti indipendentemente dalla relazione di droga: elevazione di ALT e / o AST (2%), diminuzione della conta dei leucociti (3 %). La leucopenia e anemia sono stati osservati in un paziente. oncocercosi Negli studi clinici che hanno coinvolto 963 pazienti adulti trattati con 100 a 200 mcg / kg Stromectol, peggioramento delle seguenti reazioni Mazzotti durante i primi 4 giorni dopo il trattamento sono stati segnalati: artralgia / sinovite (9,3%), ascellari allargamento dei linfonodi e la tenerezza (11.0 % e 4,4%, rispettivamente), della cervice uterina allargamento dei linfonodi e la tenerezza (5,3% e 1,2%, rispettivamente), inguinali allargamento dei linfonodi e la tenerezza (12,6% e 13,9%, rispettivamente), altri l'allargamento dei linfonodi e la tenerezza (3,0% e 1,9%, rispettivamente), prurito (27,5%), il coinvolgimento della pelle tra cui l'edema, papulare e pustolosa o eruzioni cutanee orticaria Frank (22,7%), e la febbre (22,6%). (Vedi AVVERTENZE.) Negli studi clinici, le condizioni oftalmologiche sono stati esaminati in 963 pazienti adulti prima del trattamento, a giorno 3 e mesi 3 e 6 dopo il trattamento con 100 a 200 mcg / kg Stromectol. I cambiamenti osservati sono stati principalmente il deterioramento dal basale 3 giorni dopo il trattamento. La maggior parte delle modifiche sia tornati a condizioni originarie o migliorate rispetto gravità basale al mese 3 e 6 visite. Le percentuali di pazienti con peggioramento delle seguenti condizioni al giorno 3, mesi 3 e 6 sono rispettivamente pari a: limbitis: 5,5%, 4,8% e 3,5% e puntiformi di opacità: 1,8%, 1,8% e 1,4%. Le percentuali corrispondenti per i pazienti trattati con placebo sono stati: limbitis: 6,2%, 9,9% e 9,4% e puntiformi di opacità: 2,0%, 6,4% e 7,2%. (Vedi AVVERTENZE.) Negli studi clinici che hanno coinvolto 963 pazienti adulti che hanno ricevuto 100 a 200 mcg / kg Stromectol, le seguenti reazioni avverse cliniche sono state riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco in & ge; 1% dei pazienti: edema facciale (1,2%) , edema periferico (3,2%), ipotensione ortostatica (1,1%), e tachicardia (3,5%). cefalea e mialgia correlata al farmaco si sono verificate in & lt; 1% dei pazienti (0,2% e 0,4%, rispettivamente). Tuttavia, queste erano le esperienze avverse più comuni riportate globale durante queste prove, indipendentemente dalla causalità (22,3% e 19,7%, rispettivamente). Un profilo di sicurezza simile è stato osservato in uno studio aperto in pazienti pediatrici dai 6 ai 13 anni. I seguenti effetti indesiderati oftalmologici si verificano a causa della malattia stessa, ma sono stati riportati anche dopo il trattamento con Stromectol: sensazione anomala agli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbitis, cheratite e corioretinite o coroidite. Questi sono stati raramente gravi o associati a perdita della vista e si sono generalmente risolti senza trattamento con corticosteroidi. Dati di laboratorio In studi clinici controllati, gli eventi avversi a seguito di laboratorio sono stati riportati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in & ge; 1% dei pazienti: eosinofilia (3%) e l'aumento dell'emoglobina (1%). Post-Marketing Experience Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in quanto il farmaco è stato registrato all'estero: L'ipotensione (ipotensione ortostatica soprattutto), il peggioramento di asma bronchiale, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, crisi epilettiche, l'epatite, aumento degli enzimi epatici, e l'elevazione della bilirubina. sovradosaggio letalità significativa è stata osservata in topi e ratti dopo singole dosi orali di 25 a 50 mg / kg, rispettivamente e da 40 a 50 mg / kg,. Nessuna mortalità significativa è stata osservata nei cani dopo singole dosi orali fino a 10 mg / kg. A queste dosi, i segni correlati al trattamento che sono stati osservati in questi animali sono atassia, bradipnea, tremori, ptosi, ridotta attività, emesi e midriasi. In intossicazione accidentale con, o significativo l'esposizione a, incognite di formulazioni veterinari di ivermectina negli esseri umani, sia per ingestione, inalazione, iniezione, o l'esposizione alle superfici del corpo, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente: rash, edema, mal di testa, vertigini, astenia, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti avversi che sono stati riportati sono: convulsioni, atassia, dispnea, dolore addominale, parestesia, orticaria e dermatite da contatto. In caso di avvelenamento accidentale, terapia di supporto, se indicato, dovrebbe includere liquidi per via parenterale ed elettroliti, il supporto respiratorio (ossigeno e la ventilazione meccanica se necessario) e agenti pressori se clinicamente significativa ipotensione è presente. Induzione di emesi e / o lavanda gastrica al più presto possibile, seguita da purganti e altre misure anti-veleno di routine, può essere indicato, se necessario, per prevenire l'assorbimento di materiale ingerito. Stromectol Dosaggio e somministrazione strongyloidiasis La dose raccomandata di Stromectol per il trattamento di strongyloidiasis è una singola dose orale progettato per fornire circa 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo. Vedere la Tabella 1 per le linee guida di dosaggio. I pazienti devono assumere le compresse a stomaco vuoto con acqua. (Vedere di farmacologia clinica, farmacocinetica.) In generale, ulteriori dosi non sono necessari. Tuttavia, il follow-up esami delle feci devono essere eseguiti per verificare l'eradicazione dell'infezione. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Tabella 1: Linee guida per il dosaggio Stromectol per Strongyloidiasis Singola dose orale oncocercosi La dose raccomandata di Stromectol per il trattamento dell'oncocercosi è una singola dose orale progettato per fornire circa 150 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo. Vedere la Tabella 2 per le linee guida di dosaggio. I pazienti devono assumere le compresse a stomaco vuoto con acqua. (Vedere di farmacologia clinica, farmacocinetica.) In campagne di distribuzione di massa in programmi di trattamento internazionali, l'intervallo tra le dosi più comunemente usata è di 12 mesi. Per il trattamento di singoli pazienti, ritrattamento può essere considerata ad intervalli più brevi 3 mesi. Tabella 2: Linee guida per il dosaggio Stromectol per oncocercosi Singola dose orale Numero di compresse a 3 mg Come viene fornito Stromectol No. 8495 & mdash; Compresse Stromectol 3 mg sono bianche, rotonde, piatte e coniche taglio codificati MSD su un lato e 32 dall'altro lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 0006-0032-20 confezione a porzione di 20. Conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30 & deg; C (86 & deg; F). Dist. da: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Prodotto da: Merck Sharp & amp; Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Rilasciato maggio 2010 Stampato nei Paesi Bassi Questo è un esempio rappresentativo della confezione. Si prega di consultare la sezione Come dotazione per un elenco completo degli imballaggi disponibili. PANNELLO visualizzazione primaria - Cartone 3 mg Stromectol & reg; 3 mg (ivermectina compresse) Manuf. da: Merck Sharp & amp; Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi Formulato in Olanda Dist. da: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina. Dosaggio usuale: Vedere accompagnamento circolare. Conservare a temperatura inferiore a 30 & deg; C (86 & deg; F). 20 Tavole (2 strisce di pellicola da 10 compresse ciascuno) Questo è un pacchetto di massa e non destinati per l'erogazione. La striscia di foglio di alluminio non è a prova di bambino. Rimuovere compresse da nastro foglio di alluminio e distribuire compresse in apposito contenitore. DESCRIZIONE DI DROGA Stromectol (Ivermectin) è un agente antielmintico semisintetico per la somministrazione orale. Ivermectin è derivato dai Avermectine, una classe di altamente attiva ad ampio spettro, agenti anti-parassitari isolato dai prodotti di fermentazione di Streptomyces avermitilis. Ivermectin è una miscela contenente almeno il 90% 5- O demetil-22,23-dihydroavermectin A 1a e meno del 10% 5- O - demethyl-25-de (1-metilpropil) -22,23-diidro-25- ( 1-metil) avermectina A 1a. generalmente indicato come 22,23-dihydroavermectin B 1a e 1b B. o H 2 B 1a e H 2 B 1b. rispettivamente. Le rispettive formule empiriche sono C 48 H 74 O 14 e C 47 H 72 O 14. con pesi molecolari rispettivamente 875,10 e 861,07,. Le formule strutturali sono: L'ivermectina è un bianco a bianco-giallastro, non igroscopico, polvere cristallina con un punto di circa 155 & deg fusione; C. È insolubile in acqua, ma è facilmente solubile in metanolo e solubile in etanolo al 95%. Stromectol (ivermectina) è disponibile in compresse a 3 mg contenenti le seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, butilidrossianisolo, e polvere di acido citrico (anidro). Quali sono i possibili effetti collaterali di ivermectina (Stromectol)? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se avete qualcuno di questi gravi effetti collaterali: cambiamenti di visione o problemi con la vostra visione; problemi urinari o intestinali; debolezza, confusione, mancanza di coordinamento; arrossamento degli occhi, gonfiore o dolore; o sequestro (convulsioni). Altri effetti collaterali meno gravi possono essere più probabile che si verifichi, come ad esempio: Quali sono le precauzioni quando si prendono ivermectina (Stromectol)? Prima di prendere ivermectina, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: problemi al fegato. Se avete viaggiato o vissuto in Occidente o Africa centrale, si può essere infettato da alcuni parassiti (come Loa loa, tripanosomiasi africana) che potrebbero causare problemi con il trattamento ivermectina. Questi effetti possono raramente causare gravi effetti (eventualmente fatale) sul cervello (quali l'encefalopatia). Consultare il proprio medico per ulteriori informazioni. Questo farmaco potrebbe dare le vertigini. Non guidare, utilizzare. Ultima rivista RxList: 1/6/2010 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. ivermectina (Stromectol) Omudhome Ogbru, PharmD Dr. Ogbru conseguito il dottorato in Farmacia presso l'Università della Scuola di Farmacia del Pacifico nel 1995. Ha completato una farmacia pratica residenza presso la University of Arizona / University Medical Center nel 1996. Era un professore di Farmacia Pratica e un coordinatore di stage regionale per l'Università della Scuola di Farmacia Pacific 1996-99. Charles Patrick Davis, MD, PhD Dr. Charles "Pat" Davis, MD, PhD, è una scheda certificata Medico della medicina di emergenza che pratica attualmente come consulente e membro del personale per gli ospedali. Ha un dottorato di ricerca in Microbiologia (UT ad Austin), e la MD (Univ. Del Texas Medical Branch, Galveston). Lui è un professore clinico (in pensione) e la Divisione di Medicina d'urgenza, UT Health Science Center a San Antonio, ed è stato il capo della medicina d'emergenza presso UT Medical Branch e al UTHSCSA con oltre 250 pubblicazioni. Guida rapida mononucleosi infettiva (mono): sintomi e trattamento Stromectol Nome generico (S): IVERMECTINA usi Questo farmaco è usato per trattare alcune infezioni da ascaridi parassitarie. Curare le infezioni parassitarie aiuta a migliorare la qualità della vita. Nelle persone con difesa indebolito sistemi (immunitario), curare le infezioni da ascaridi possono ridurre il rischio di sviluppare un'infezione grave o pericolosa per la vita. Ivermectin appartiene a una classe di farmaci noti come antielmintici. Funziona da parassiti paralizzanti e uccidere. Altri usi: Questa sezione contiene usi di questo farmaco che non sono elencate in approvato professionale di etichettatura per la droga, ma che può essere prescritto dal personale sanitario. Utilizzare questo farmaco per una condizione che è elencato in questa sezione solo se ciò sia stato prescritto dal personale sanitario. Questo farmaco può anche essere usato per il trattamento di altre infezioni parassitarie, tra cui i pidocchi e la scabbia. Come usare Stromectol Prendete questo farmaco per via orale con un bicchiere pieno d'acqua (8 once o 240 millilitri) a stomaco vuoto almeno 1 ora prima di un pasto. L'ivermectina è di solito presa come una singola dose o una serie di dosi, o come indicato dal vostro medico. Il dosaggio è basato sul suo peso. condizione medica, e la risposta al trattamento. Informi il medico se il tuo condizione persiste o peggiora. Effetti collaterali Mal di testa. vertigini. dolore muscolare. nausea. o potrebbero verificarsi diarrea. Se è in trattamento per "cecità fluviale" (oncocercosi), è possibile che si verifichino reazioni ai parassiti che muoiono durante i primi 4 giorni di trattamento, tra cui dolori articolari. teneri / gonfiore dei linfonodi. occhio gonfiore / arrossamento / dolore, debolezza. disturbi visivi, prurito. eruzione cutanea. e febbre. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico o il farmacista prontamente. Per ridurre vertigini in posizione eretta, alzarsi lentamente quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico subito se uno di questi effetti indesiderati rari ma molto gravi si verificano: Dolore al collo / schiena. gonfiore fronte / braccia / mani / piedi, dolore al petto. tachicardia, confusione, convulsioni. perdita di conoscenza. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, contattare immediatamente un medico se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. tra cui: rash. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni Prima di prendere ivermectina, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: problemi al fegato. Se avete viaggiato o vissuto in Occidente o Africa centrale, si può essere infettato da alcuni parassiti (come Loa loa, tripanosomiasi africana) che potrebbero causare problemi con il trattamento ivermectina. Questi effetti possono raramente causare gravi effetti (eventualmente fatale) sul cervello (quali l'encefalopatia). Consultare il proprio medico per ulteriori informazioni. Questo farmaco potrebbe dare le vertigini. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Prima di avere un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista su tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti di erboristeria). Se si dispone di un sistema immunitario indebolito (come ad esempio a causa di infezione da HIV), potrebbe essere necessario ripetere i trattamenti con questo farmaco. Parlate con il vostro medico per ulteriori dettagli. Durante la gravidanza. questo farmaco deve essere usato solo quando strettamente necessario. Discutete i rischi ed i benefici con il vostro medico. Ivermectin passa nel latte materno. Anche se non ci sono state segnalazioni di danni a lattanti, consultare il medico prima - feeding seno. interazioni Gli effetti di alcuni farmaci possono cambiare se sta assumendo altri farmaci o prodotti a base di erbe, allo stesso tempo. Questo può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali o possono causare i farmaci non funzionare correttamente. Queste interazioni farmacologiche sono possibili, ma non si verificano sempre. Il medico o il farmacista possono spesso prevenire o gestire le interazioni cambiando il modo di utilizzare i farmaci o da un attento monitoraggio. Per aiutare il medico o il farmacista vi darà la migliore assistenza, assicuratevi di informare il medico o il farmacista di tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti a base di erbe), prima di iniziare il trattamento con questo prodotto. Durante l'utilizzo di questo prodotto, non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di altri medicinali che si sta utilizzando, senza l'approvazione del medico. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa. Condividi questa lista con il medico e il farmacista per ridurre il rischio di gravi problemi di farmaci. Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: intorpidimento, formicolio, problemi respiratori, perdita di coordinazione, convulsioni. Note Non condividere questo con altri farmaci. Laboratorio e / o esami medici (ad esempio, esami delle feci per parassiti intestinali) deve essere eseguito periodicamente per monitorare i tuoi progressi o per verificare gli effetti collaterali. Se è in trattamento per "cecità fluviale", potrebbe essere necessario più visite mediche e trattamento ripetuto perché ivermectina non uccide adulti Onchocerca vermi. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Dose Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Conservare a temperatura ambiente al di sotto di 86 gradi F (30 ° C) lontano dalla luce e dall'umidità. Non conservare in bagno. Tenere tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il vostro farmacista o locale azienda di smaltimento dei rifiuti per maggiori dettagli su come disfarsi in sicurezza il vostro prodotto. Informazioni ultima revisione febbraio 2016. Copyright (c) 2016 prima banca dati, Inc. immagini Stromectol Stromectol Descrizione Stromectol1 (ivermectina) è un agente antielmintico semisintetico per la somministrazione orale. Ivermectin è derivato dai Avermectine, una classe di altamente attiva ad ampio spettro, agenti anti-parassitari isolato dai prodotti di fermentazione di Streptomyces avermitilis. Ivermectin è una miscela contenente almeno il 90% 5- O - demethyl-22,23-dihydroavermectin A 1a e meno del 10% 5- O - demethyl-25-de (1-metilpropil) -22,23-diidro-25- (1-metil) avermectina A 1a. generalmente indicato come 22,23-dihydroavermectin B 1a e 1b B. o H 2 B 1a e H 2 B 1b. rispettivamente. Le rispettive formule empiriche sono C 48 H 74 O 14 e C 47 H 72 O 14 con pesi molecolari rispettivamente 875,10 e 861,07,. Le formule strutturali sono: L'ivermectina è un bianco a bianco-giallastro, non igroscopico, polvere cristallina con un punto di circa 155 & deg fusione; C. È insolubile in acqua, ma è facilmente solubile in metanolo e solubile in etanolo al 95%. Stromectol è disponibile in compresse a 3 mg contenenti le seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, butilidrossianisolo, e polvere di acido citrico (anidro). Marchio registrato di Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Copyright & copy; 1996 2007 Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Co. Inc. Tutti i diritti riservati Stromectol - Farmacologia Clinica farmacocinetica Dopo somministrazione orale di ivermectina, le concentrazioni plasmatiche sono approssimativamente proporzionale alla dose. In due studi, dopo singole dosi di 12 mg di Stromectol a digiuno volontari sani (che rappresentano una dose media di 165 mcg / kg), le concentrazioni plasmatiche di picco medi della principale componente (H 2 B 1a) sono stati 46,6 (& plusmn; 21,9) (range: 16,4-101,1) e 30.6 (& plusmn; 15,6) (range: 13,9-68,4) ng / mL, rispettivamente, a circa 4 ore dopo la somministrazione. L'ivermectina è metabolizzato nel fegato, e ivermectina e / o dei suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente con le feci su una stima di 12 giorni, con meno dell'1% della dose somministrata escreta nelle urine. L'emivita plasmatica di ivermectina nell'uomo è di circa 18 ore dopo la somministrazione orale. Le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di ivermectina sono state ulteriormente valutate in uno studio di farmacocinetica a dose multipla clinica che coinvolge volontari sani. I soggetti hanno ricevuto dosi orali di 30 a 120 mg (333-2000 mcg / kg) ivermectina in uno stato di digiuno o 30 mg (333-600 mcg / kg) ivermectina a seguito di un alto contenuto di grassi standard (48,6 g di grassi) pasto. La somministrazione di 30 mg di ivermectina dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un aumento di circa 2,5 volte in biodisponibilità relativa alla somministrazione di 30 mg di ivermectina a digiuno. Studi in vitro con microsomi epatici umani ed enzimi CYP450 ricombinanti hanno dimostrato che l'ivermectina è principalmente metabolizzato dal CYP3A4. A seconda del metodo in vitro utilizzato, CYP2D6 e CYP2E1 sono stati anche dimostrato di essere coinvolto nel metabolismo di ivermectina ma in misura significativamente inferiore rispetto a CYP3A4. I risultati di studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che le concentrazioni clinicamente rilevanti di ivermectina non inibisce significativamente l'attività metabolico del CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2E1. Microbiologia L'ivermectina è un membro della classe avermectin di ampio spettro agenti antiparassitari che hanno una modalità d'azione unica. I composti della classe legano selettivamente e con elevata affinità per i canali ionici cloruro di glutammato che si verificano nelle cellule nervose e muscolari invertebrati. Questo porta ad un aumento della permeabilità della membrana cellulare per ioni cloruro con iperpolarizzazione della cellula nervosa o muscolari, causando paralisi e morte del parassita. I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali cloruro ligando-dipendenti, come quelli gated dalla acido gamma-amminobutirrico neurotrasmettitore (GABA). L'attività selettiva dei composti di questa classe è attribuibile ai fatti che alcuni mammiferi non hanno canali del cloro glutammato-dipendenti e che i Avermectine hanno una bassa affinità per i canali del cloro ligando-dipendenti mammiferi. Inoltre, l'ivermectina non attraversa prontamente la barriera emato-encefalica negli esseri umani. L'ivermectina è attivo contro vari stadi del ciclo di vita di molti, ma non tutti i nematodi. E 'attivo contro le microfilarie tessuto Onchocerca volvolo, ma non contro la forma adulta. La sua attività contro Strongyloides è limitato alle fasi intestinali. Studi clinici Due studi clinici controllati utilizzando albendazole come agente comparativa sono state effettuate in un sito dove albendazole è approvato per il trattamento della strongyloidiasis del tratto gastrointestinale, e tre studi controllati sono stati effettuati nel brevetto internazionale utilizzando tiabendazolo come agente comparativa. Efficacia, misurata dal tasso guarigione, è stata definita come l'assenza di larve in almeno due esami feci di follow-up 3 a 4 settimane post-terapia. Sulla base di questo criterio, l'efficacia è stata significativamente maggiore per Stromectol (una dose singola di 170 al 200 mcg / kg) che per albendazolo (200 mg b. i.d. per 3 giorni). Stromectol somministrato in una singola dose di 200 mcg / kg per 1 giorno era efficace quanto tiabendazolo somministrato a 25 mg / kg b. i.d. per 3 giorni. Sintesi delle Cure tariffe di ivermectina Versus Agents comparativi nel trattamento della Strongyloidiasis In uno studio condotto in Francia, una zona non endemica, dove non vi era alcuna possibilità di reinfezione, sono stati osservati diversi pazienti di avere recrudescenza di Strongyloides larve nelle feci più a lungo 106 giorni dopo la terapia ivermectina. Pertanto, almeno tre esami delle feci dovrebbero essere condotte nel corso dei tre mesi successivi al trattamento al fine di garantire l'eliminazione. Se si osserva recrudescenza di larve, ritrattamento con ivermectina è indicato. tecniche di concentrazione (ad esempio utilizzando un apparecchio Baermann) dovrebbero essere impiegati quando effettua questi esami feci, come il numero di Strongyloides larve per grammo di feci può essere molto bassa. La valutazione del Stromectol nel trattamento dell'oncocercosi è basata sui risultati di studi clinici che coinvolgono 1278 pazienti. In un doppio cieco, controllato con placebo su pazienti adulti affetti da moderata a infezioni onchocercal grave, i pazienti che hanno ricevuto una singola dose di 150 mcg / kg Stromectol sperimentato una diminuzione dell'83,2% e del 99,5% nella conta microfilarie pelle (media geometrica) 3 giorni e 3 mesi dopo la dose, rispettivamente. Una marcata riduzione di & gt; il 90% è stato mantenuto fino a 12 mesi dopo la singola dose. Come con altri farmaci microfilaricidal, vi è stato un aumento del conteggio microfilarie nella camera anteriore dell'occhio al giorno 3 dopo il trattamento in alcuni pazienti. Tuttavia, a 3 e 6 mesi dopo la dose, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Stromectol avuto diminuzioni di microfilarie contano nella camera anteriore rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio aperto separata che coinvolge pazienti pediatrici dai 6 a 13 (n = 103; intervallo di peso: 17-41 kg), diminuzioni simili in pelle conta microfilarie sono stati osservati per un massimo di 12 mesi dopo la somministrazione. Indicazioni e impiego per Stromectol Stromectol è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni: Strongyloidiasis del tratto intestinale. Stromectol è indicato per il trattamento di intestinale (cioè nondisseminated) strongyloidiasis dovuto al parassita nematode Strongyloides. Questa indicazione si basa su studi clinici di entrambi i modelli comparativi e in aperto, in cui sono stati curati 64-100% dei pazienti con infezione a seguito di una singola dose di 200 mcg / kg di ivermectina. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Oncocercosi. Stromectol è indicato per il trattamento di onchocerciasis a causa del nematode parassita Onchocerca volvolo. Questa indicazione si basa su randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo e comparativi condotti in 1427 pazienti nelle zone oncocercosi è endemica dell'Africa occidentale. Gli studi comparativi usato Dietilcarbamazina citrato (DEC-C). NOTA: Stromectol non ha attività contro adulto Onchocerca parassiti volvolo. I parassiti adulti risiedono in noduli sottocutanei che sono di rado palpabile. L'asportazione chirurgica di questi noduli (nodulectomy) può essere considerato nella gestione dei pazienti affetti da oncocercosi, dal momento che questa procedura eliminerà le microfilarie che producono parassiti adulti. Controindicazioni Stromectol è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto. Avvertenze I dati storici hanno dimostrato che i farmaci microfilaricidal, come Dietilcarbamazina citrato (DEC-C), potrebbero causare cutaneo e / o reazioni sistemiche di gravità variabile (la reazione Mazzotti) e reazioni oftalmologici in pazienti con oncocercosi. Queste reazioni sono probabilmente a causa di reazioni allergiche e infiammatorie alla morte di microfilarie. I pazienti trattati con Stromectol per oncocercosi possono manifestare queste reazioni, oltre a reazioni avverse cliniche possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco stesso. (Vedere REAZIONI AVVERSE, oncocercosi.) Il trattamento di gravi reazioni Mazzotti non è stato sottoposto a studi clinici controllati. idratazione orale, decubito, per via endovenosa soluzione fisiologica, e / o di corticosteroidi per via parenterale sono stati utilizzati per il trattamento di ipotensione posturale. Antistaminici e / o aspirina sono stati utilizzati per la maggior parte da lieve a moderata casi. Precauzioni Generale Dopo il trattamento con farmaci microfilaricidal, i pazienti con onchodermatitis iperreattiva (sowda) possono essere più probabilità di altri di sperimentare gravi reazioni avverse, in particolare l'edema e l'aggravamento di onchodermatitis. Raramente, i pazienti con l'oncocercosi che sono anche fortemente infettati con Loa loa possono sviluppare una encefalopatia gravi o mortali spontaneamente o dopo il trattamento con un microfilaricide efficace. In questi pazienti, sono stati segnalati anche i seguenti eventi avversi: il dolore (compreso il collo e mal di schiena), occhi rossi, emorragia congiuntivale, dispnea, urinaria e / o fecale, difficoltà a piedi / a piedi, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia , stupore, convulsioni o coma. Questa sindrome è visto molto raramente, in seguito all'uso di ivermectina. Negli individui che giustificare il trattamento con ivermectina per qualsiasi motivo e hanno avuto una significativa esposizione al Loa loa aree - endemic di West o in Africa centrale, la valutazione pre-trattamento per loiasis e attento post-trattamento di follow-up dovrebbero essere attuate. Informazioni per i pazienti Stromectol deve essere assunto a stomaco vuoto con acqua. (Vedere di farmacologia clinica, farmacocinetica.) Strongyloidiasis: Il paziente deve essere ricordato la necessità per gli esami delle feci ripetuti per documentare clearance di infezione da Strongyloides. Oncocercosi: Il paziente deve essere ricordato che il trattamento con Stromectol non uccide gli adulti Onchocerca parassiti, e quindi ripetuto il follow-up e di ritrattamento è di solito necessario. Interazioni farmacologiche segnalazioni post-marketing di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) Raramente sono stati riportati quando ivermectina è stato co-somministrato con warfarin. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi a lungo termine sugli animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di ivermectina. Ivermectin non è risultato genotossico in vitro nel test di mutagenicità microbica Ames di ceppi di Salmonella typhimurium TA1535, TA1537, TA98 e TA100 con e senza ratto attivazione di enzimi epatici, la linea cellulare linfoma di topo L5178Y (citotossicità e mutagenicità) saggi, o la sintesi del DNA non programmata dosaggio in fibroblasti umani. Ivermectin non ha avuto effetti negativi sulla fertilità nei ratti in studi a dosi ripetute fino a 3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo di 200 mcg / kg (in mg / m base 2 / giorno). Gravidanza Gravidanza categoria C L'ivermectina ha dimostrato di essere teratogeno in topi, ratti e conigli quando somministrato in dosi ripetute di 0,2, 8,1 e 4,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, rispettivamente (in mg / m base 2 / giorno). Teratogenicità è stato caratterizzato nelle tre specie testate da palatoschisi; zampe anteriori clubbed sono stati inoltre osservati nei conigli. Questi effetti sullo sviluppo sono stati trovati solo in prossimità o dosi che erano maternotossici la femmina incinta. Pertanto, ivermectina non sembra essere selettivamente fetotossici per il feto in via di sviluppo. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Ivermectina non deve essere usato durante la gravidanza in quanto la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Le madri che allattano Stromectol è escreto nel latte umano in basse concentrazioni. Il trattamento delle madri che intendono allattare al seno dovrebbe essere intrapresa soltanto quando il rischio di trattamento ritardato per la madre superi il possibile rischio per il neonato. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici con peso inferiore a 15 kg non sono state stabilite. Usa Geriatric Gli studi clinici di Stromectol non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano deve essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Strongyloidiasis in pazienti immunocompromessi In immunocompromessi (inclusi affetti da HIV) pazienti in trattamento per strongyloidiasis intestinale, possono essere necessari ripetuti cicli di terapia. studi clinici adeguati e ben controllati, non sono stati condotti in tali pazienti per determinare il dosaggio ottimale. Diversi trattamenti, vale a dire ad intervalli di 2 settimane, possono essere richiesti, e la cura non può essere realizzabile. Controllo di strongyloidiasis extra-intestinale in questi pazienti è difficile, e la terapia soppressiva, cioè una volta al mese, può essere utile. Reazioni avverse strongyloidiasis In quattro studi clinici che hanno coinvolto un totale di 109 pazienti trattati con una o due dosi di 170 e 200 mcg / kg di Stromectol, le seguenti reazioni avverse sono state riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate a Stromectol: Corpo come una totale: astenia / affaticamento (0,9%), dolore addominale (0,9%) Gastrointestinale: anoressia (0,9%), costipazione (0,9%), diarrea (1,8%), nausea (1,8%), vomito (0,9%) Sistema nervoso / psichiatrici: capogiri (2,8%), sonnolenza (0,9%), vertigini (0,9%), tremore (0,9%) Pelle: prurito (2,8%), rash (0,9%), e orticaria (0,9%). In studi comparativi, i pazienti trattati con Stromectol sperimentato più addominale distensione e dolore toracico rispetto ai pazienti trattati con albendazolo. Tuttavia, Stromectol è stato meglio tollerato rispetto tiabendazolo in studi comparativi che coinvolgono 37 pazienti trattati con tiabendazolo. Il Mazzotti-tipo e le reazioni oftalmologici legati al trattamento dell'oncocercosi o la malattia stessa, non ci si aspetterebbe che si verifichi in pazienti trattati con strongyloidiasis Stromectol. (Vedere REAZIONI AVVERSE, oncocercosi.) Dati di laboratorio Negli studi clinici che hanno coinvolto 109 pazienti trattati con una o due dosi di 170-200 mcg / kg Stromectol, le seguenti anomalie di laboratorio sono stati visti indipendentemente dalla relazione di droga: elevazione di ALT e / o AST (2%), diminuzione della conta dei leucociti (3 %). La leucopenia e anemia sono stati osservati in un paziente. oncocercosi Negli studi clinici che hanno coinvolto 963 pazienti adulti trattati con 100 a 200 mcg / kg Stromectol, peggioramento delle seguenti reazioni Mazzotti durante i primi 4 giorni dopo il trattamento sono stati segnalati: artralgia / sinovite (9,3%), ascellari allargamento dei linfonodi e la tenerezza (11.0 % e 4,4%, rispettivamente), della cervice uterina allargamento dei linfonodi e la tenerezza (5,3% e 1,2%, rispettivamente), inguinali allargamento dei linfonodi e la tenerezza (12,6% e 13,9%, rispettivamente), altri l'allargamento dei linfonodi e la tenerezza (3,0% e 1,9%, rispettivamente), prurito (27,5%), il coinvolgimento della pelle tra cui l'edema, papulare e pustolosa o eruzioni cutanee orticaria Frank (22,7%), e la febbre (22,6%). (Vedi AVVERTENZE.) Negli studi clinici, le condizioni oftalmologiche sono stati esaminati in 963 pazienti adulti prima del trattamento, a giorno 3 e mesi 3 e 6 dopo il trattamento con 100 a 200 mcg / kg Stromectol. I cambiamenti osservati sono stati principalmente il deterioramento dal basale 3 giorni dopo il trattamento. La maggior parte delle modifiche sia tornati a condizioni originarie o migliorate rispetto gravità basale al mese 3 e 6 visite. Le percentuali di pazienti con peggioramento delle seguenti condizioni al giorno 3, mesi 3 e 6 sono rispettivamente pari a: limbitis: 5,5%, 4,8% e 3,5% e puntiformi di opacità: 1,8%, 1,8% e 1,4%. Le percentuali corrispondenti per i pazienti trattati con placebo sono stati: limbitis: 6,2%, 9,9% e 9,4% e puntiformi di opacità: 2,0%, 6,4% e 7,2%. (Vedi AVVERTENZE.) Negli studi clinici che hanno coinvolto 963 pazienti adulti che hanno ricevuto 100 a 200 mcg / kg Stromectol, le seguenti reazioni avverse cliniche sono state riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco in & ge; 1% dei pazienti: edema facciale (1,2%) , edema periferico (3,2%), ipotensione ortostatica (1,1%), e tachicardia (3,5%). cefalea e mialgia correlata al farmaco si sono verificate in & lt; 1% dei pazienti (0,2% e 0,4%, rispettivamente). Tuttavia, queste erano le esperienze avverse più comuni riportate globale durante queste prove, indipendentemente dalla causalità (22,3% e 19,7%, rispettivamente). Un profilo di sicurezza simile è stato osservato in uno studio aperto in pazienti pediatrici dai 6 ai 13 anni. I seguenti effetti indesiderati oftalmologici si verificano a causa della malattia stessa, ma sono stati riportati anche dopo il trattamento con Stromectol: sensazione anomala agli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbitis, cheratite e corioretinite o coroidite. Questi sono stati raramente gravi o associati a perdita della vista e si sono generalmente risolti senza trattamento con corticosteroidi. Dati di laboratorio In studi clinici controllati, gli eventi avversi a seguito di laboratorio sono stati riportati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in & ge; 1% dei pazienti: eosinofilia (3%) e l'aumento dell'emoglobina (1%). Post-Marketing Experience Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in quanto il farmaco è stato registrato all'estero: L'ipotensione (ipotensione ortostatica soprattutto), il peggioramento di asma bronchiale, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, crisi epilettiche, l'epatite, aumento degli enzimi epatici, e l'elevazione della bilirubina. sovradosaggio letalità significativa è stata osservata in topi e ratti dopo singole dosi orali di 25 a 50 mg / kg, rispettivamente e da 40 a 50 mg / kg,. Nessuna mortalità significativa è stata osservata nei cani dopo singole dosi orali fino a 10 mg / kg. A queste dosi, i segni correlati al trattamento che sono stati osservati in questi animali sono atassia, bradipnea, tremori, ptosi, ridotta attività, emesi e midriasi. In intossicazione accidentale con, o significativo l'esposizione a, incognite di formulazioni veterinari di ivermectina negli esseri umani, sia per ingestione, inalazione, iniezione, o l'esposizione alle superfici del corpo, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente: rash, edema, mal di testa, vertigini, astenia, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti avversi che sono stati riportati sono: convulsioni, atassia, dispnea, dolore addominale, parestesia, orticaria e dermatite da contatto. In caso di avvelenamento accidentale, terapia di supporto, se indicato, dovrebbe includere liquidi per via parenterale ed elettroliti, il supporto respiratorio (ossigeno e la ventilazione meccanica se necessario) e agenti pressori se clinicamente significativa ipotensione è presente. Induzione di emesi e / o lavanda gastrica al più presto possibile, seguita da purganti e altre misure anti-veleno di routine, può essere indicato, se necessario, per prevenire l'assorbimento di materiale ingerito. Stromectol Dosaggio e somministrazione strongyloidiasis La dose raccomandata di Stromectol per il trattamento di strongyloidiasis è una singola dose orale progettato per fornire circa 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo. Vedere la Tabella 1 per le linee guida di dosaggio. I pazienti devono assumere le compresse a stomaco vuoto con acqua. (Vedere di farmacologia clinica, farmacocinetica.) In generale, ulteriori dosi non sono necessari. Tuttavia, il follow-up esami delle feci devono essere eseguiti per verificare l'eradicazione dell'infezione. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Tabella 1: Linee guida per il dosaggio Stromectol per Strongyloidiasis Singola dose orale oncocercosi La dose raccomandata di Stromectol per il trattamento dell'oncocercosi è una singola dose orale progettato per fornire circa 150 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo. Vedere la Tabella 2 per le linee guida di dosaggio. I pazienti devono assumere le compresse a stomaco vuoto con acqua. (Vedere di farmacologia clinica, farmacocinetica.) In campagne di distribuzione di massa in programmi di trattamento internazionali, l'intervallo tra le dosi più comunemente usata è di 12 mesi. Per il trattamento di singoli pazienti, ritrattamento può essere considerata ad intervalli più brevi 3 mesi. Tabella 2: Linee guida per il dosaggio Stromectol per oncocercosi Singola dose orale Numero di compresse a 3 mg Come viene fornito Stromectol No. 8495 & mdash; Compresse Stromectol 3 mg sono bianche, rotonde, piatte e coniche taglio codificati MSD su un lato e 32 dall'altro lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 0006-0032-20 confezione a porzione di 20. Conservazione Conservare a temperatura inferiore a 30 & deg; C (86 & deg; F). Dist. da: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Prodotto da: Merck Sharp & amp; Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda Rilasciato maggio 2010 Stampato nei Paesi Bassi Questo è un esempio rappresentativo della confezione. Si prega di consultare la sezione Come dotazione per un elenco completo degli imballaggi disponibili. PANNELLO visualizzazione primaria - Cartone 3 mg Stromectol & reg; 3 mg (ivermectina compresse) Manuf. da: Merck Sharp & amp; Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi Formulato in Olanda Dist. da: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08.889, Stati Uniti d'America Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina. Dosaggio usuale: Vedere accompagnamento circolare. Conservare a temperatura inferiore a 30 & deg; C (86 & deg; F). 20 Tavole (2 strisce di pellicola da 10 compresse ciascuno) Questo è un pacchetto di massa e non destinati per l'erogazione. La striscia di foglio di alluminio non è a prova di bambino. Rimuovere compresse da nastro foglio di alluminio e distribuire compresse in apposito contenitore. DESCRIZIONE DI DROGA Stromectol (Ivermectin) è un agente antielmintico semisintetico per la somministrazione orale. Ivermectin è derivato dai Avermectine, una classe di altamente attiva ad ampio spettro, agenti anti-parassitari isolato dai prodotti di fermentazione di Streptomyces avermitilis. Ivermectin è una miscela contenente almeno il 90% 5- O demetil-22,23-dihydroavermectin A 1a e meno del 10% 5- O - demethyl-25-de (1-metilpropil) -22,23-diidro-25- ( 1-metil) avermectina A 1a. generalmente indicato come 22,23-dihydroavermectin B 1a e 1b B. o H 2 B 1a e H 2 B 1b. rispettivamente. Le rispettive formule empiriche sono C 48 H 74 O 14 e C 47 H 72 O 14. con pesi molecolari rispettivamente 875,10 e 861,07,. Le formule strutturali sono: L'ivermectina è un bianco a bianco-giallastro, non igroscopico, polvere cristallina con un punto di circa 155 & deg fusione; C. È insolubile in acqua, ma è facilmente solubile in metanolo e solubile in etanolo al 95%. Stromectol (ivermectina) è disponibile in compresse a 3 mg contenenti le seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, butilidrossianisolo, e polvere di acido citrico (anidro). Quali sono i possibili effetti collaterali di ivermectina (Stromectol)? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se avete qualcuno di questi gravi effetti collaterali: cambiamenti di visione o problemi con la vostra visione; problemi urinari o intestinali; debolezza, confusione, mancanza di coordinamento; arrossamento degli occhi, gonfiore o dolore; o sequestro (convulsioni). Altri effetti collaterali meno gravi possono essere più probabile che si verifichi, come ad esempio: Quali sono le precauzioni quando si prendono ivermectina (Stromectol)? Prima di prendere ivermectina, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: problemi al fegato. Se avete viaggiato o vissuto in Occidente o Africa centrale, si può essere infettato da alcuni parassiti (come Loa loa, tripanosomiasi africana) che potrebbero causare problemi con il trattamento ivermectina. Questi effetti possono raramente causare gravi effetti (eventualmente fatale) sul cervello (quali l'encefalopatia). Consultare il proprio medico per ulteriori informazioni. Questo farmaco potrebbe dare le vertigini. Non guidare, utilizzare. Ultima rivista RxList: 1/6/2010 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.
